Reklama wyrobów medycznych – nowe wymogi

1 stycznia 2023 r. wchodzą w życie przepisy ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych dotyczące m.in. reklamy.

Uregulowane zostały szczegółowo wymogi, jakie musi spełniać reklama wyrobu medycznego, a także systemu lub zestawu zabiegowego.

Przede wszystkim reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do użytkowników innych niż laicy.

W tego rodzaju reklamie nie wolno wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód; zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów.

Reklama nie może także dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.

Laik w rozumieniu rozporządzeń unijnych, to osoba fizyczna, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny.

Forma i treść reklamy wyrobu medycznego

Dopuszcza się reklamę w formie audiowizualnej, dźwiękowej lub wizualnej. W ustawie znalazło się zastrzeżenie, że prowadzenie reklamy polegające m.in. na odwiedzaniu osób wykonujących zawody medyczne, nie może utrudniać działalności.

Takie spotkania mogą odbywać się wyłącznie po uprzednim uzgodnieniu terminu, poza godzinami pracy osób wykonujących zawody medyczne oraz wymaga uzyskania zgody kierownika danego podmiotu leczniczego, a w przypadku praktyki zawodowej – zgody osoby wykonującej zawód medyczny w ramach tej praktyki.

W reklamie wyrobu medycznego obligatoryjnie musi znaleźć się nazwa lub nazwa handlowa wyrobu oraz jego przewidziane zastosowanie.

Szczegółowe wytyczne co do niezbędnych danych zamieszczanych w reklamie, szczególnie w reklamie kierowanej do publicznej wiadomości, znajdą się w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie reklamy wyrobów medycznych, której projekt pochodzi z 28 lipca 2022 r.

Reklama kierowana do publicznej wiadomości powinna zawierać również ewentualne przeciwwskazania do używania wyrobu, informacje dla użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym zużywaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem, a także wskazanie nazwy producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony.

Reklama wyrobu medycznego zawierać ma ostrzeżenie o treści: „To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą.”, a jeśli zostały zdefiniowane przeciwwskazania – ostrzeżenie zawierać ma dodatek: „W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą, gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie.”

Rozporządzenie określa także, w jaki sposób ostrzeżenie ma zostać zamieszczone w reklamie audiowizualnej, dźwiękowej czy wizualnej, włącznie z tym jaki procent obrazu czy komunikatu ma zajmować.

Reklama wyrobu medycznego a recenzje influencerów

W art. 58 ust. 1 pkt 3 ustawy o wyrobach medycznych uregulowano wprost, że reklamą jest także kierowanie do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści.

Do tego rodzaju reklamy należą zatem materiały publikowane przez tzw. influencerów w mediach społecznościowych.

W opracowanym projekcie Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie reklamy wyrobów medycznych znalazły się dokładniejsze instrukcje dotyczące takiego sposobu reklamy.

Przede wszystkim tego rodzaju reklamy muszą zawierać informację o wszystkich otrzymanych korzyściach materialnych i niematerialnych od podmiotu prowadzącego reklamę. Informacja taka jest umieszczana w formie graficznej lub dźwiękowej.

Do informacji, która musi zostać zamieszczona przez influencera, stosuje się wymogi dotyczące sposobu ich przedstawienia analogiczne jak w przypadku ostrzeżeń w tradycyjnych reklamach.

Egzekwowanie przepisów dotyczących reklamy

Nad zgodnością reklamy wyrobów medycznych z przepisami prawa czuwać będzie Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W przypadku stwierdzenia naruszenia będzie on mógł wydać decyzję administracyjną, w której nakaże usunięcie stwierdzonych naruszeń lub zaprzestanie publikacji danej reklamy lub publikację decyzji w miejscach lub środkach masowego przekazu, w których ukazała się dana reklama.

Ustawa wprowadza także obowiązek przechowywania wzorów reklam oraz informacji o miejscach jej rozpowszechniania przez okres 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym ta reklama była rozpowszechniana. Powiązany z tym jest obowiązek udostępnienia Prezesowi Urzędu takiego wzoru na jego żądanie. Również dostawcy usług medialnych i wydawcy będą mieć obowiązek przechowywania odpłatnych ogłoszeń lub reklam oraz wszelkich innych materiałów związanych z reklamą przez okres nie krótszy niż rok.