Regulacje rynku farmaceutycznego w krajach UE a swoboda przedsiębiorczości

Niemcy

Zasady dotyczące zakładania i prowadzenia aptek w Niemczech reguluje ustawa o aptekach (Apothekengesetz), która przewiduje, że apteki mogą być prowadzone jedynie przez farmaceutów. Jeden farmaceuta może posiadać jedną aptekę główną oraz trzy filie.  Formą wspólnego prowadzenia działalności przez kilku farmaceutów może być spółka prawa cywilnego lub spółka jawna. Wszyscy wspólnicy muszą jednak posiadać stosowne uprawnienia. Niedopuszczalne jest posiadanie udziałów w aptece czy też działanie jako „cichy wspólnik“ lub inne porozumienie, które prowadziłoby do uzyskiwania dochodów z prowadzenia apteki przez osobę trzecią. Odnosi się to również do umów najmu, których warunkiem byłby podział zysku z działalności apteki. Dzierżawa apteki jest możliwa jedynie w określonych w ustawie przypadkach.

W Niemczech brak jest dodatkowych wymogów geograficznych czy demograficznych, od których uzależnione byłoby uzyskanie zezwolenia na założenie apteki. Wynika to z wyroku Federalnego Trybunału Konstytucyjnego z 11 czerwca 1958 r. (1 BvR 596756), w którym stwierdzono, że ograniczenia tego rodzaju byłyby niezgodne z konstytucyjną wolnością zakładania i prowadzenia działalności gospodarczej. Apteki mogą być zatem zakładane bez ograniczeń, jeśli spełnione są obiektywne warunki określone w ustawie, o której mowa powyżej.

W wyroku z 19 maja 2009 r. w sprawach połączonych C‑171/07 i C‑172/07, oceniając regulację niemiecką, Trybunał Sprawiedliwości UE stwierdził, że regulacje krajowe, które uniemożliwiają osobom nieposiadającym dyplomu farmaceuty, posiadanie i prowadzenie apteki, nie są sprzeczne z zasadą swobody przedsiębiorczości.

Wielka Brytania

Zgodnie z ustawą o lekach (Medicines Act 1968), zezwolenie na prowadzenie apteki może zostać wydane wyłącznie farmaceutom prowadzącym jednoosobową działalność gospodarczą, spółce składającej się tylko z farmaceutów lub innej osobie prawnej (w praktyce jest to najczęściej spółka z o.o.), pod warunkiem, że kierownikiem apteki zostanie farmaceuta, którego obowiązkiem będzie nadzorowanie odpowiedniego wypełniania obowiązków związanych z prowadzeniem apteki.

Głównym warunkiem otrzymania zezwolenia na otwarcie apteki w Wielkiej Brytanii, a więc zawarcia kontraktu z National Health Service („NHS”) (angielskim odpowiednikiem Narodowego Funduszu Zdrowia), jest wykazanie przez wnioskodawcę, że otwarcie nowej apteki jest niezbędne dla zapewnienia lokalnej społeczności dostępu do usług farmaceutycznych. Po złożeniu odpowiednich wniosków przeprowadzana jest ocena zapotrzebowania pacjentów na nową aptekę.

W Wielkiej Brytanii, co do zasady, nie ma ograniczeń geograficznych czy demograficznych, które miałyby wpływ na liczbę aptek, która uzasadniona jest rzeczywistym zapotrzebowaniem na usługi farmaceutyczne. Ograniczenia dotyczą tzw. obszarów kontrolowanych, określanych jako tereny wiejskie. Wnioski o otwarcie apteki na tych obszarach rozpoznawane są po zbadaniu, czy nowa apteka nie naruszy prawidłowego świadczenia usług medycznych lub farmaceutycznych w danej okolicy.

Austria

W Austrii apteki mogą być zakładane przez osoby, które posiadają uprawnienia zawodowe określone w ustawie. Koncesji na założenie apteki w konkretnej lokalizacji udziela się w przypadku gdy na ternie gminy, gdzie ma powstać apteka, działa stale gabinet lekarski oraz istnieje potrzeba utworzenia nowej apteki. Przyjmuje się jednak, że taka potrzeba nie istnieje, w przypadku gdy w dacie złożenia wniosku o wydanie koncesji na terenie gminy zamierzonego miejsca prowadzenia nowej apteki istnieje już apteka przy gabinecie lekarskim oraz przynajmniej dwa etaty lekarzy ubezpieczenia zdrowotnego […] (w pełnym wymiarze) są obsadzone przez lekarzy ogólnych lub gdy odległość między zamierzonym miejscem prowadzenie nowej apteki i miejscem prowadzenia najbliższej istniejącej apteki wynosi poniżej 500 metrów, lub gdy w wyniku utworzenia nowej apteki  liczba osób stale zaopatrywanych przez już istniejącą aptekę spadłaby poniżej 5500 osób.

Jako osoby podlegające stałemu zaopatrzeniu rozumie się osoby zamieszkujące w okolicy do 4 kilometrów od już działającej apteki. W przypadku jeśli liczba tych osób wynosi mniej niż 5.000, uwzględnia się również osoby, które korzystają z apteki z uwagi na miejsce pracy czy lepsze połączenie komunikacyjne z daną apteką. Odległość między aptekami może zostać zmniejszona, jeśli wymagają tego pilnie potrzeby zaopatrzenia społeczeństwa w leki.

Wyrok TSUE w sprawie C-367/12

Austriacka regulacja była przedmiotem oceny w świetle unijnej zasady swobody przedsiębiorczości określonej w art. 49 Traktatu o funkcjonowaniu UE, która została dokonana w wyroku Trybunału Sprawiedliwości UE z 13 lutego 2014 r. w sprawie C-367/12.

Trybunał podkreślił w tym orzeczeniu, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem co do zasady państwa członkowskie mogą przyjmować system uprzedniej koncesji na założenie działalności przez nowe podmioty świadczące usługi opieki zdrowotnej, takie jak apteki, jeśli taki system okazuje się nieodzowny w celu wypełnienia ewentualnych luk w dostępie do usług opieki zdrowotnej i zapobieżenia tworzeniu powielających się struktur, tak aby ubezpieczony miał zapewnioną opiekę zdrowotną, która byłaby dostosowana do zapotrzebowania ludności, pokrywała całe terytorium i uwzględniała rejony geograficznie odizolowane lub z innych względów znajdujące się w gorszej sytuacji (por. wyrok w sprawach połączonych Blanco Pérez i Chao Gómez).

W rozstrzyganej sprawie TSUE wskazał, że co do zasady austriackie wymogi mają charakter obiektywny, jednakże zakwestionował kryterium dotyczące liczby „osób do zaopatrzenia na stale”. W ocenie TSUE powoduje ono ryzyko, iż nie zostanie zapewniony równy i odpowiedni dostęp do usług farmaceutycznych pewnym osobom zamieszkującym obszary wiejskie i odizolowane, położone poza strefami zaopatrzenia aptek istniejących, w szczególności w zakresie dotyczącym osób o ograniczonej sprawności ruchowej.

Uregulowanie krajowe, które jako podstawowe kryterium weryfikacji potrzeby utworzenia nowej apteki wprowadzają tak rygorystyczny limit i nie dają właściwym organom krajowym możliwości odstępstwa od tego ograniczenia w celu uwzględnienia lokalnych uwarunkowań geograficznych, są niezgodne z art. 49 TFUE.

Na skutek wyroku TSUE dokonano zmian w austriackiej ustawie o aptekach. Obecnie w § 10 ust. 6a znajduje się zapis, że liczba osób do zaopatrzenia na stałe może zostać obniżona, jeśli z uwagi na szczególne lokalne uwarunkowania jest to konieczne do zapewnienia odpowiedniego zaopatrzenia społeczeństwa w leki z uwzględnieniem oferty już działających aptek, w tym filii i aptek przy gabinetach lekarskich.

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany.